ジェネリックレビューとは？

ジェネリックレビューとは、ジェネリック医薬品が公表している生物学的同等性判定パラメータ、AUCとCmaxの先発品との差を、効果量という指標で評価し、先発品ごとにまとめたものです。

ジェネリック医薬品が先発品と「生物学的に同等」と判定されるのは、AUCとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間が、log(0.80)～log(1.25)の範囲にあるときとされています。 （後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン）

これは、AUCやCmaxを常用対数で対数変換した後に得られた平均値の差の、95％信頼区間が0を含まない場合でも、90％信頼区間が約−0.1から0、もしくは0から約+0.1の間に収まっていれば、つまり一般的に言われるところの「有意差」が認められる場合であっても、生物学的に同等であるとされることを意味します。

当然、ガイドラインで定められた基準に則って生物学的同等性が認められれば、治療学的に同等とされていますので、現在発売されているジェネリック医薬品の品質は保証されています。

しかしながら、ジェネリック医薬品が普及するにつれ「ジェネリック医薬品に切り替えたら効かなくなった（もしくは効果が弱い気がする）」といった声がしばしば聞かれるようになりました。

これは、ジェネリック医薬品の品質への不安がプラセボ効果となって表れている可能性があります。

この不安を払拭するためには、品質を科学的に評価しているという根拠を示す、少なくとも根拠があってジェネリック医薬品を勧めているという姿勢を患者さんに伝え続けることが重要だと考えます。

そこでジェネリックレビューでは、サンプル数によらず差を評価できる指標−−−効果量という指標をジェネリック医薬品の添付文書から統計学的手法で計算し、先発品ごとにリストにしています。

そうすることで、数多く発売されているジェネリック医薬品の中でも、先発品により近い生物学的同等性パラメータをもつ製品がひと目でわかるようにしています。