ジェネリック医薬品の品質への疑問

ジェネリック医薬品は生物学的同等性が証明されたものだけが発売されていますが、「後発品」「ゾロ」といったかつての呼び方による印象や、実際に服用した患者さんの主観による評価などから、ジェネリック医薬品に否定的な意見は少なくありません。

その代表的なものを挙げてみます。

1. 「生物学的に同等」といっても、それは有効性に関してのものであり、安全性に関しては証明されていない。

2. 実際に服用した患者や、処方した医師から、効果に違いがあるとの意見がある。

3. 生物学的に同等であるとされる範囲の幅がひろいため、効きすぎや効果が出にくいといったことがある。

1は生物学的同等性試験への誤解に基づくもの、2は主観によるもの、3は生物学的同等性と治療学的同等性を混同しているものです。

これらの指摘には、厚生労働省の「ジェネリック医薬品Q&A」で回答されていますが、一番の問題点は先発品とジェネリック医薬品の生物学的同等性パラメータに差があるとして、その差はどの程度なのか把握できていないことだと考えます。

ジェネリックレビューでは、ジェネリック医薬品の添付文書のデータを基に、先発品との差が「どの程度なのか」という疑問に答えていこうと思います。

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