フロモックスジェネリックの在庫対策はこうだ！②

神保町で働く薬剤師のコラム

さて、個人的に思い入れのあるエピソードなので前フリで盛り上がってしまいましたが、ここから本題です。

フロモックスのジェネリックの件。秘密というより同等性試験のデータを並べてわかった事実。

フロモックスのジェネリック、セフカペンピボキシルの錠剤って8品目ですが実質2品目ということ。

結論から言うと、サワイ以外の7品目は同じもの（ページのリンク）。オーダーや四捨五入の関係で値が微妙に違って見えますし、ファイザーとマイラン以外、錠剤の刻印はバラバラですが、同等性試験のAUC、Cmaxを並べたら一目瞭然。

添付文書を確認したところ、サワイ以外のセフカペンピボキシル塩酸塩錠100mgの直径は8.7mm、厚さ3.9mm、重さは220mgで一致します。

というか、刻印が違うってことはもともとの錠剤に独自に手を加えているわけで重さにズレがあってもよさそうなものですが・・・。

まあ、そのあたりの工程は不明ですが、各社、のっぺらぼうの錠剤を仕入れてそれぞれ刻印しているようです。となると、生物学的同等性試験に使った錠剤とは正確には言えないんじゃない？とツッコミたくなるところですが、大きくデータがずれることはないでしょう。

AUC、Cmaxの効果量は−0.22と−0.19。サワイの0.07、−0.01は驚異的ではありますが、そもそも他の7品目も目くじらを立てるほど先発品と差があるわけではないですからね。
どれを服用しても先発品と効果は同等なのは間違いないと思われます。

…次回に続く